乌鲁木齐二级医疗器械注册[条件+流程]

随着国家自我预防意识的提高，各行业的要求和标准仍在增长，医疗器械等领域是重要环节，是三毒药，好药可以治疗疾病，不符合药物的要求也能让人们生病，国家层面是严厉的打击，市场上的医疗器械、诊疗药品需要有相应的资质证书才能经营，那乌鲁木齐二级医疗器械注册怎么办？

根据最新政策，从原二级医疗器械需要取得的《医疗器械营业执照》转变为当地食品药品监督管理局]进行业务备案。

一、日常生活中常见的二类医疗器械:

二类医疗器械在日常生活中仍然很常见，如疫情防控期间使用的医用外科口罩、感冒发烧温度计、老年人使用的量血压器、科研用的光学显微镜、生活超市的避孕套等。这些都属于二类医疗器械，医疗器械操作需要申请二类医疗器械操作备案证明。

二、乌鲁木齐二类医疗器械注册备案所需条件：

面积规定：

1、申请备案所需的办公面积不得少于100平方米；

2、申请备案所需的仓库面积不得小于60平方米。

注：以上需提供场地平面图、仓库产权图、地理位置图（具体商业用地、房屋租赁证、场地证或房屋产权证）。

人员资质：

质量管理员：医疗器械、药学、医学专业大学本科以上学历，或3名中级职称，一名质量负责人，两名质量经理；

仓管员：一名大专以上学历；

计算机管理员：大专以上学历。

经营范畴：

企业营业执照的经营范围需要包括二类医疗器械的市场销售和经营，才能申请。如果没有，则添加。

三、以上材料齐全的情况下，下面就来说说乌鲁木齐二类医疗器械的注册流程：

第一步：向当地食品药品监督管理局的医疗器械科提交电子文件和纸质文件：

需要电子和纸质文件材料：

1、第二类医疗器械经营备案表；

2、企业营业执照复印件；

3、企业法定代表人、质量管理人员身份、技术职称、学历证书复印件；

4、场地平面图、仓库产权图、地理位置图(需提供房屋租赁证明、场地证明或房屋产权证明)，需复印件；

5、企业设施设备文件目录；

6、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

详细信息应清晰详细，直接用A4纸打印，并附上文件目录。所有副本应加盖公章，并与电子版一起提交备案。

第二步：材料初审通过后，取得申请备案凭证；

第三步:医疗器械科将备案的电子版发送到法规科进行网站公示，并按时向省食品药品监督管理局提交信息内容。

企业需要特别注意的是，申请医疗器械营业执照对企业营业场所有一定的要求，相关部门]现场规定严格，甚至现场总面积也有一定的要求，企业必须根据需要选择合适的注册地址，否则相关部门]检查发现企业详细地址不合格，无法发给企业医疗器械营业执照！

总结：

医疗器械安全从来都不是小问题。如果企业需要经营相应的业务流程，必须严格按照规定做好充分准备，按照乌鲁木齐远璨网详细介绍的乌鲁木齐二级医疗器械注册操作流程及时申请，并取得医疗器械经营许可证。